Hace un mes, el presidente Luiz Inácio da Silva aprobó la Ley nº 14.874/2024, que regula los ensayos clínicos en Brasil y estableció el Sistema Nacional de Ética en Ensayos Clínicos (Snepsh), este sistema es de carácter nacional y local, con una instancia de revisión ética, representada por Comités de Ética.
La normativa tiene nueve capítulos que contienen 65 artículos. El primero de los capítulos presenta las directrices para la realización de ensayos clínicos; el segundo es el que crea el Snepsh; el tercero establece mecanismos para proteger a los participantes, entre lo más relevante, impone la necesidad de obtener su consentimiento, las condiciones para el uso del placebo y una indemnización en caso de que sufran lesiones durante la participación en el ensayo clínico.
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El cuarto capítulo establece las responsabilidades del patrocinador y del investigador; el quinto establece la necesidad de obtener autorización previa para la fabricación, aplicación, importación y exportación de medicamentos experimentales; el sexto establece las normas para la distribución de productos experimentales posensayo; el séptimo establece las condiciones de acopio y uso de datos y material biológico en biobancos y biorrepositorios, mientras los últimos dos capítulos hablan sobre la transparencia y la eventual suspensión del ensayo (8vo) y las disposiciones finales (9no).
La Ley N° 14.874/2024 fue publicada el 29 de mayo de 2024 y entrará en vigor en 90 días, lo que significa que su fecha de entrada es el 26 de agosto. Licks Attorneys explicó, en una publicación, que la mayoría de las disposiciones de la Ley consolidan normas existentes, particularmente las establecidas en el Reglamento nº 466/2012 del Consejo Nacional de Salud (CNS) en lo que se refiere a los ensayos clínicos, las responsabilidades del investigador y del patrocinador y los requisitos éticos para la protección de los participantes.
Asimismo, la nueva norma delega regulaciones específicas sobre temas sensibles como los criterios para compensar a los voluntarios sanos en la Fase I o en los estudios de bioequivalencia y los criterios para el uso de productos experimentales en los programas de acceso posensayo.
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¿Qué cambiará?
Bruna Rocha, socia de Campos Mello Advogados (en asociación con DLA Piper) - Brasil, señala que en comparación con el marco regulatorio anterior, caracterizado por un conjunto heterogéneo de normas, la Ley “trae cambios significativos”, debido a que marca un cambio decisivo hacia un panorama regulatorio más éticamente riguroso, simplificado y globalmente armonizado para los ensayos clínicos en Brasil.
Este obligará a las empresas a adaptarse reforzando las medidas de cumplimiento, actualizando la documentación y capacitando al personal, fomentando así un escenario de investigación y desarrollo más eficiente e internacionalmente competitivo, especialmente porque la ley consolida la autoridad para promulgar regulaciones de ética en investigación bajo una entidad de ética nacional unificada que antes estaba bajo la supervisión fragmentada de múltiples órganos, como la Comisión Nacional de Ética en Investigación (Conep), “lo que generaba inconsistencias”.
Sofia Motta e Pralon, abogada especializada en ciencias de la vida, resalta que la nueva normativa supone amplios cambios en el sector, siendo uno de estos la descentralización de ciertos aspectos del control ético gracias a los comités de ética que, a nivel local, pueden aprobar protocolos para ensayos sin revisión a nivel nacional, mientras la investigación realizada en diferentes centros de estudio ya no necesita aprobaciones por separado.
Otra novedad es que agiliza las aprobaciones por parte de la Agencia Reguladora de Salud, para la revisión sanitaria y registro de productos bajo investigación, lo que significa que el desarrollo clínico puede comenzar dentro de los 90 días hábiles posteriores a que la Agencia reciba la petición de ensayo clínico primario y ceda las aprobaciones éticas requeridas.
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"La nueva ley pretende tener un impacto significativo en el escenario de la investigación clínica, ya que busca fomentar los ensayos clínicos en Brasil al permitir una revisión más rápida del protocolo con plazos más transparentes y permitir la inscripción acelerada de los participantes, como en casos de emergencia".
También ocurre que la ley simplifica los procesos administrativos. Por ejemplo, apunta Rocha, bajo el régimen anterior se producían retrasos burocráticos debido a procesos de aprobación estratificados y requisitos variables y ahora todos los documentos relacionados con el análisis ético serán regidos por el Poder Ejecutivo o el CEP, “mitigando así los obstáculos burocráticos y generando un proceso más previsible y eficiente”, por lo que la esperanza es que la reforma acelere significativamente los plazos de aprobación de los ensayos clínicos.
La Ley prevé su alineación con las normas éticas y regulatorias contemporáneas, garantizando flexibilidad y adaptabilidad en la realización de ensayos clínicos; además, alinea más estrechamente las regulaciones de ensayos clínicos de Brasil con las mejores prácticas internacionales. Esta alineación estimulará la innovación y el avance tecnológico, reforzando la competitividad global de Brasil en este campo.
"A veces se percibía que las regulaciones de Brasil no estaban completamente armonizadas con los estándares globales, lo que potencialmente impedía la colaboración internacional. Al integrar estas mejores prácticas, la legislación apunta a mejorar el atractivo de Brasil como destino para ensayos clínicos internacionales, catalizando así potencialmente inversiones en investigación y desarrollo local".
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¿Cómo deberán adaptarse los laboratorios y empresas clínicas?
Motta e Pralon señala que ahora las clínicas y laboratorios deben presentar un plan de acceso posterior al ensayo para los participantes que se beneficien de la terapia experimental una vez finalizado el ensayo, por lo que les será obligatorio crear un programa separado para administrar el tratamiento de manera segura y monitorear a los participantes durante un tiempo determinado después del ensayo, caso por caso.
Rocha añade que todos deben recalibrar las políticas y procedimientos internos para cumplir con los estándares éticos y regulatorios más estrictos. Algunas de las tareas que deben asumir a corto plazo son ajustar la estructura para optimizar la eficiencia, mantenerse informados sobre posibles revisiones de regulaciones como la RDC 9/2015, revisar los procesos de documentación para alinearlos con procedimientos administrativos simplificados e invertir en capacitación integral del personal sobre requisitos legales actualizados.
"De hecho, en este momento es muy recomendable educar al personal en todos los niveles operativos sobre las complejidades de los requisitos legales y las directrices éticas actualizadas".
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Su intersección con otras leyes y qué esperar
Mientras los promotores de ensayos clínicos se adaptan a la nueva norma, también deben tomar en cuenta otras regulaciones críticas que se intersectan con la Ley nº 14.874/2024 y que forman un “marco regulatorio integral para los ensayos clínicos”, a decir de la socia de Campos Mello. Estas son las Resoluciones 9/2015 y 38/2013 de la Junta Directiva Colegiada (RDC) de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) que regulan la realización de ensayos y programas de acceso ampliado, respectivamente. También la Resolución 466/2012, del Consejo Nacional de Salud, que proporciona directrices y normas regulatorias adicionales para investigaciones con seres humanos.
A estas se suman la Ley General de Protección de Datos (LGPD), puesto que exige protocolos estrictos para el manejo de datos personales, y el Código Civil brasileño, que garantiza claridad y aplicabilidad en los acuerdos entre investigadores, patrocinadores y participantes mientras protege los derechos de todas las partes involucradas. “Juntas, estas leyes clave crean la base para ensayos clínicos en todo el país”, dice.
Motta e Pralon explica que, debido a este cruce –o complementariedad de normas–, Anvisa abrió una consulta pública con el objetivo de revisar la ley, con el fin de adecuar y armonizar las normas sanitarias. Adicionalmente, el Gobierno deberá dictar normas específicas respecto del Snepsh siguiendo las reglas generales que establezca la legislación.
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Es importante señalar que la nueva Ley de Ensayos Clínicos, que entrará en vigor a los 90 días de su publicación, fue aprobada con vetos a dos artículos de la PL N° 6007/2023: el párrafo 3 de la fracción II del artículo 24 y la fracción IV del artículo 33. El veto del artículo 33 se refiere a un límite temporal de cinco años para el suministro de medicamentos experimentales a los participantes en la investigación después del estudio.
"El Congreso brasileño ahora tiene que decidir si anula los vetos, uno de ellos implica potencialmente restablecer una disposición relativa a un límite de cinco años para el suministro de terapias experimentales a los participantes del ensayo después de su disponibilidad comercial".
Pero, precisa Rocha, sus defensores argumentan que la provisión perpetua es esencial para salvaguardar los derechos de los participantes y garantizar la continuidad del tratamiento, contrarrestando las preocupaciones sobre la imprevisibilidad económica y los posibles desincentivos para las inversiones en investigación, aunque proporcionar medicamentos de forma gratuita de forma indefinida introduce una incertidumbre económica sustancial en el sector.
“Las empresas que patrocinen estos estudios afrontarían costes continuos e indefinidos, lo que naturalmente podría desalentar nuevas inversiones”; además, este enfoque difiere de las normas globales en las que normalmente se establecen límites claros para la prestación gratuita después de la finalización del estudio.
"La incertidumbre financiera resultante de este veto podría impactar negativamente el desarrollo de nuevas investigaciones en Brasil, incitando a las empresas a realizar estudios en países con entornos regulatorios más predecibles, por eso se espera que este veto sea revocado, manteniendo el límite temporal de forma gratuita, tal y como se había previsto inicialmente".
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