En Perú, la Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas del Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) consideró ilegal la exigencia de renovación periódica del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, establecido en el Artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y el Ministerio de Salud (Minsa), que obligaba a boticas y farmacias a tramitar la renovación de su Certificado 6 meses después de haberla obtenido por primera vez y, luego, cada 3 años.
El Instituto considera que esta es una traba burocrática innecesaria ya que concibe la certificación del Minsa un título habilitante, con una vigencia indeterminada, según la Ley N° 27444 (artículo 42).
Para llegar a la declaratoria de ilegalidad de esta norma, el Indecopi siguió lo establecido en la Ley N° 29459 (artículos 5 y 22), que designa al Minsa como la entidad competente para emitir contenido sobre las buenas prácticas, y también lo establecido en la Ley N° 27444, artículo 42, que afirma que los títulos habilitantes emitidos tienen vigencia indeterminada, a menos que se establezca por decreto legislativo o supremo un plazo determinado.
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Para la Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas, la naturaleza ilegal del Certificado surgió del plazo estipulado, puesto que es un título habilitante.
Esta traba afectaba, en cierta medida, la competencia en el sector farmacéutico peruano, ya que, explica Brenda Sarrín, asociada de Payet, Rey, Cauvi, Pérez Abogados: "los sectores que se encuentran duramente regulados representan un gran desincentivo para mantener el dinamismo del mercado existente, y con ello generar oportunidades para las nuevas empresas que desean incursionar en la comercialización de productos farmacéuticos".
Según Fiorella Zumaeta, socia de Miranda & Amado, la declaración de Indecopi beneficiará a las farmacias y boticas al facilitarle el no tener que invertir tiempo y recursos en procesos engorrosos de renovación en los que deban demostrar que siguen cumpliendo con la regulación, aunque debe tenerse claro que esta decisión no elimina las “buenas prácticas” para operar oficinas farmacéuticas, la obligación de obtener un Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica o las facultades de fiscalización de las autoridades administrativas correspondientes.
“Por ello, las empresas del sector farmacéutico deberán continuar cumpliendo con los estándares técnicos y legales aplicables. Si una empresa no cumple con los estándares técnicos o legales luego de obtenido el certificado, las autoridades administrativas competentes podrán imponer las sanciones correspondientes”.
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Estas buenas prácticas a las que se refiere el Certificado están vinculadas a los servicios de almacenamiento, dispensación y farmacovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y, de ser el caso, servicios de seguimiento farmacoterapéutico y de distribución y transporte de estos.
“Se trata de criterios técnicos y condiciones sanitarias mínimas y obligatorias que deben cumplir las farmacias, boticas y farmacias de establecimientos de salud público y privados”, explica.
Mantener las buenas prácticas es fundamental, pero la traba que representaba tener que renovar con frecuencia el Certificado causó que, dice Brenda Sarrín, la razonabilidad de esta regla también fuera cuestionada porque no se había logrado acreditar que la renovación periódica de estos certificados pudiera prevenir los problemas de salud de la población.
“Este procedimiento solo requiere la presentación de una solicitud y el pago de la tasa de tramitación, sin considerar la evaluación de las condiciones de prestación de los servicios por los establecimientos mencionados.”
A esto se sumaba que la exigencia de renovaciones periódicas sin sustento “genera un importante perjuicio económico para los empresarios que puede ser trasladado a los usuarios, a través de los precios, o incluso impactar en el acceso a los medicamentos por la salida del mercado de las empresas”.
Con la eliminación de la traba, señala Sarrín, el sector farmacéutico se libra de formalismos innecesarios que no colaboran de manera directa en atender las necesidades vigentes de la salud pública, sobre todo si se toma en cuenta que este es un sector que, en la mayoría de los casos, requiere acciones inmediatas, “por tanto, el hecho de establecer numerosos requerimientos formales obstruye las respuestas del mercado a necesidades que pueden ser urgentes y que se encuentran relacionadas a la salud".
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