Genómica y propiedad intelectual, el futuro está aquí

La prioridad es diseñar un marco legal para proteger la secuenciación del genoma pero permitir el acceso a los beneficios que brinda / Pixabay
La prioridad es diseñar un marco legal para proteger la secuenciación del genoma pero permitir el acceso a los beneficios que brinda / Pixabay
¿Es ético patentar una sección del ADN humano e impedir que otros usen esta secuencia para estudios propios o generar tratamientos?
Fecha de publicación: 14/09/2022

Quienes somos aficionados a la ciencia ficción hemos visto o leído varios clásicos distópicos donde se habla de una humanidad mejorada gracias a la edición genética. En los 90, Gattaca nos enseñó cómo podía ser un futuro con humanos “perfectos”, esta pieza de biopunk es una de las mejores que se ha hecho sobre el transhumanismo, causando aún hoy discusiones éticas sobre el futuro y cómo tratará a quienes sean modificados genéticamente y a quienes no.

En 1997 esto parecía ciencia ficción y futuro, pero 25 años después es una realidad, al menos una parte: la modificación genética, que ha dado un salto extraordinario desde el Proyecto del Genoma Humano a los avances actuales, gracias a los cuales se ha podido mejorar la vacuna del COVID-19 (creada en tiempo récord por biotecnología y secuenciación de ARN) y crear tratamientos personalizados para tratar diversas enfermedades.

Para llegar al punto en el que estamos han ocurrido varias cosas, entre esas, un debate sobre si es ético patentar secuencias del genoma, cosa que se hace desde hace años. Después de todo, en teoría el genoma le pertenece a la humanidad; entonces, ¿por qué patentar una sección del ADN humano e impedir que otros usen esta secuencia para estudios propios o generar tratamientos?

Las primeras empresas e investigadores que patentaron secuencias de ADN lo hicieron para proteger su descubrimiento y aprovechar por medio de esto los tratamientos, técnicas, avances y medicinas que derivaran del uso del fragmento genético.


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Antecedentes: naturaleza vs invenciones

A pesar de que inicialmente se aceptaron en Estados Unidos y otros países las solicitudes de patentes para estas secuencias, eventualmente iniciaron las discusiones de si era recomendable blindar de esta manera algo natural y que pertenece a todos. ¿Se puede patentar la creación de la naturaleza? ¿Es correcto hacerlo? Estas preguntas las respondió en su momento la Corte Suprema de Estados Unidos, que en 2013 dictaminó que no se pueden patentar genes humanos (ADN aislado), por ser un producto de la naturaleza, esto causó que cerca de 4.300 patentes fueran revocadas, por haber sido cedidas antes de este fallo.

El caso que impulsó esta decisión fue el de la Asociación de Patología Molecular contra Myriad Genetics, Inc.

Myriad es la empresa que hizo pruebas en Angelina Jolie para determinar si tiene los genes BRCA1 y 2 (aislados por ellos y con los cuales crearon el test BRA Canalysis —que les permitió tener un monopolio— para detectar la enfermedad en mujeres propensas a ella) y que aparecen alterados en mujeres con un historial familiar de cáncer de mama y ovarios.

A pesar de que la Corte prohibió el registro ante la oficina de patentes nacional de secuencias naturales (lo que encarece los exámenes y medicamentos), sí permitió patentar genes alterados (ADN complementario), sobre los que hay propiedad intelectual y un esfuerzo adicional, ya que estos no se consiguen en la naturaleza.

Lo patentable

Patentar una serie génica tiene las mismas exigencias que cualquier otra invención: debe ser novedoso y tener nivel inventivo y aplicación industrial. La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas establece que “la materia biológica aislada de su entorno natural o producida por medio de un procedimiento técnico podrá ser objeto de una invención, aún cuando ya exista anteriormente en estado natural”.

Su artículo 5 asienta que “el cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables” y que “un elemento aislado del cuerpo humano u obtenido de otro modo mediante un procedimiento técnico, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, podrá considerarse como una invención patentable, aún en el caso de que la estructura de dicho elemento sea idéntica a la de un elemento natural”.

El estatuto exige que la solicitud de patente que incluya materia genética debe explicar la aplicación industrial de la secuencia génica. Según la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, las secuencias genómicas aisladas son patentables en Australia, Canadá, Europa y Japón.


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La Comunidad Andina de Naciones, en un tenor similar al de Estados Unidos, resuelve que “el material biológico, las células o sus componentes que ya existan en la naturaleza, aún cuando sean aislados mediante procedimientos microbiológicos, no son considerados como 'invenciones', sin perjuicio de que sí pueda concederse patentes sobre procedimientos de aislamiento, así como sobre los demás procedimientos microbiológicos, tales como los de cultivo, selección o mutación de microorganismos u otros de carácter físicoquímico, pero siempre y cuando cumplan con las condiciones objetivas de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial”.

Guillermo Carey, socio de Carey, recuerda que hay materias que no son elegibles para ser patentadas, por ejemplo, los descubrimientos. "Se estima mayoritariamente que el genoma humano sería un descubrimiento, que existe sin la intervención de un ser humano, por lo tanto, no elegible para ser patentable".

La discusión sobre qué es patentable y qué no es fascinante, por decir lo menos, muchos lo ven desde el punto de vista religioso, otros desde la filosofía y algunos desde la moral, pero lo bueno de la ley es que es aséptica y directa. “Somos abogados, no bioéticos. Dicho esto, poder patentar usos nuevos y útiles para los genes (o fragmentos de genes) nos parece ético debido al tremendo beneficio potencial”, aclaran Prashant Girinath y Charles J. Andres, especialistas de la práctica de propiedad intelectual y tecnología de Greenberg Traurig.

“Por ejemplo, algunas empresas de edición de genes piensan tratar a pacientes intratables mediante la inserción de genes normales. Estas empresas suelen patentar las herramientas de edición de genes (guía, enzima, vehículo de entrega) y los métodos para usarlas para insertar un gen saludable y tratar a un paciente, pero no patentan solo el gen aislado en sí. En este escenario, el gen se usa de manera beneficiosa con un conjunto de herramientas, pero por sí mismo permanece 'libre para todos'”, por lo que en este marco, consideran que es “beneficioso y saludable” permitir patentes sobre estos elementos.

 

Algunas cifras del mercado biotecnológico
Algunas cifras del mercado biotecnológico

 

¿La patente del genoma es restrictiva?

Ante la pregunta de si es válido el argumento de que patentar fragmentos de la secuencia del genoma humano restringe el descubrimiento de nuevas terapias, fármacos y causas de enfermedades o si patentarlos viola la ética del sistema legal internacional de patentes, consideran que la respuesta tiene matices y el argumento funciona en varios sentidos, pues “históricamente, las patentes se han otorgado, y se siguen otorgando, por descubrir nuevas tecnologías y por enseñar al público en términos generales cómo fabricar y usar la nueva tecnología. (…) Por lo tanto, patentar puede mantener temporalmente a algunos competidores fuera del mercado, pero la ventaja es que la invención termina comercializándose y las aplicaciones prácticas de esa invención pueden beneficiar a una amplia variedad de personas”.

Los abogados recordaron que la inversión en biotecnología está ligada a las patentes y que la imposibilidad de obtener una haría desistir a muchos de invertir en esta industria, “sin inversión, es posible que los inventos que beneficiarían ampliamente a la humanidad nunca vean la luz del día”.

Carey concuerda: “Especialmente en temas de salud, existe una tensión entre la importancia de promover la innovación y el acceso a nuevas terapias. Si es que no se reconociera el esfuerzo y los gastos realizados por los inventores, no existirían nuevos tratamientos y terapias. La experiencia a nivel global ha demostrado que un sistema robusto de patentes ha contribuido a generar un ambiente de innovación y desarrollo tecnológico”.


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La prioridad entonces es diseñar un marco legal para proteger la secuenciación del genoma pero permitir el acceso a los beneficios que brinda conocer estos fragmentos. “

Un enfoque es patentar lo más nuevo: métodos, reactivos y máquinas para la secuenciación del genoma. No se esperaría que esto impida el acceso a los beneficios que brindan las secuencias por al menos dos razones: En primer lugar, debido a que muchos métodos de secuenciación de genes, reactivos y secuenciadores (herramientas de secuenciación) que antes estaban patentados ahora están fuera de patente, así que estas herramientas de secuenciación sin patente se pueden utilizar para obtener información beneficiosa. En segundo lugar, la secuenciación tiene que ver con la velocidad, el costo y la precisión. Aunque el viejo refrán dice que 'solo se puede tener dos de estos en un cualquier momento', en realidad, las empresas de secuenciación están trabajando para ganar cuota de mercado entregando los tres”, explican Girinath y Andres.

“El sistema de patentes se creó como una forma de transferir conocimiento. Es un pacto social mediante el cual se invita al inventor a divulgar su tecnología a cambio de reconocerle un periodo de exclusividad”, precisa Carey.

Los pactos sociales son varios y uno de esos, gracias al cual evolucionamos como sociedad, es el cuidado de los enfermos, como lo señaló la antropóloga Margaret Mead, quien consideraba que un fémur fracturado y sanado es un signo de evolución pues significa que alguien se dedicó a cuidar al herido.

Al margen de las discusiones morales, ecologistas, teo y ontológicas, como lo dijeron los expertos consultados para este texto: Patentar secuencias genéticas es más beneficioso que dañino. Son la versión moderna y discutida (para garantizar que no haya violación de acuerdos éticos y humanos) ante la ley del fémur curado.

Se tiene la capacidad de modificar lo que nos daña desde adentro, de “corregir el diseño natural”; si se cuidan las formas, se cumple la ley, se recuerda que patentar genes humanos no es más que un mecanimo para impedir que terceros exploten comercialmente el producto de años y capital de investigación para mejorar la vida de otros mediante la genómica, ¿por qué seguir temiendo este nuevo camino?


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Puede que quienes disfrutamos las distopías dejemos volar la imaginación a veces con estos temas, pero hasta para eso hay respuestas claras. Si viviéramos en una realidad alternativa, digamos como la de Jurassic World en su última entrega, donde hay una adolescente que “es” (o podría un villano considerar) propiedad intelectual pues fue modificada genéticamente para evitar enfermedades, la ley la protegería: “En los Estados Unidos, los estatutos de patentes impiden patentar a un ser humano y no establecen cómo se creó el ser humano. Entonces, un ser humano clonado no podría ser propiedad intelectual y, en términos más generales, nunca (y no debería) ser considerado propiedad. Un ser humano, que fue concebido como un invento, independientemente de cómo se creó, sería considerado un ser humano”, sentencian los accionistas de Greenberg Traurig. Así que, en esta relidad y los posibles futuros con mejoras genéticas, todo está cubierto de la manera más ética posible.

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