La práctica latinoamericana de patentes sobre invenciones en el área de las ciencias de la vida, comparada con Estados Unidos o Europa, donde tiene un alto grado de desarrollo y evoluciona continuamente, no muestra numerosos avances debido a la escasez de litigios en la región y de la falta de interés político en la materia. Muchas oficinas de patentes, además, carecen de lineamientos de examen, con validez oficial.
Todo lo anterior trae como consecuencia que los solicitantes tengan problemas para obtener información precisa y actualizada respecto a la patentabilidad de sus invenciones. Este es el panorama en los cinco países de América Latina con mayor número de presentaciones de solicitudes, directas o derivadas, del Tratado de cooperación en materia de patentes (PCT): Brasil, México, Argentina, Chile y Colombia.
Seres vivos, sus órganos y tejidos
Comenzamos con microorganismos que generalmente no se consideran patentables si se reivindican tal como se encuentran en la naturaleza o en forma aislada, con la excepción de México y Chile, donde los microorganismos aislados pueden protegerse; mientras que los microorganismos genéticamente modificados son susceptibles de protección en todas las jurisdicciones estudiadas.
Ni los seres humanos ni sus partes (órganos o tejidos) pueden patentarse. Sin embargo, las células humanas podrían protegerse si son aisladas y transformadas (México) y si son incapaces de producir un individuo completo (Argentina).
Los genes humanos están excluidos de la patentabilidad en Argentina y Brasil, mientras que en México es posible protegerlos en su forma aislada o transformada. En el caso de Colombia el criterio es más ambiguo, ya que se consideran fuera de la exclusión los genes sintetizados in vitro que usan como base un gen humano para fines comerciales.
En general, los animales no humanos están impedidos de tener patente en casi todas las jurisdicciones, incluso si se modifican genéticamente (con la excepción de México). Las razas animales también están excluidas por ley en todos los casos y las partes de animales no humanos, como órganos y tejidos. Aunque sus células podrían protegerse con las mismas consideraciones descritas para las células humanas en México y Argentina.
En casi todos los países estudiados las plantas están descartadas de patentabilidad, incluso si se modifican genéticamente (de nuevo, la excepción es México). La protección de variedades vegetales está prohibida en todos los países y lo mismo aplica para aquellas plantas producidas por técnicas de mejoramiento asistidas por marcadores moleculares.
Las partes de plantas, como flores, frutos y semillas, pueden protegerse si están modificadas (Argentina y México) y si son incapaces de producir un individuo completo (Argentina). En el caso de Brasil, si una parte de planta es impregnada o cubierta con un agroquímico (el caso de una semilla recubierta), esta sería susceptible de protección. Los extractos de plantas podrían patentarse en Brasil, Chile y México. En Colombia estos no son considerados invenciones, sino descubrimientos; en Argentina se les considera materia preexistente en la naturaleza.
Por último, los tejidos, cultivos y células vegetales pueden patentarse en Argentina siempre que estén modificados y sean incapaces de producir un individuo completo. También en México, si es que están transformados.
Sobre el material biológico
Si bien la evaluación de la patentabilidad de seres vivos es relativamente sencilla, cuando se trata de sus moléculas (también llamadas “material biológico”) el análisis está lleno de matices dependiendo del país.
Ningún tipo de secuencia de ácidos nucleicos o aminoácidos, ya sea en su forma natural o aislada —incluido el genoma o germoplasma de seres vivos—, es patentable en la región (la excepción es México, donde las secuencias aisladas son protegibles).
En general, los polímeros de ácidos nucleicos o aminoácidos deben definirse en términos de sus secuencias específicas, de forma que las definiciones basadas en porcentajes de identidad y homología no se permiten, excepto en México. En contraste, es permisible reivindicar secuencias de aminoácidos al utilizar agrupaciones tipo “Markush” en todos los países estudiados.
Adicionalmente, las secuencias degeneradas de ácidos nucleicos que codifican para la misma proteína son aceptables en Brasil y México. El criterio de patentabilidad para ácidos nucleicos y aminoácidos se extiende a las proteínas u otras moléculas derivadas más complejas, tales como los anticuerpos.
Hay reglas particulares para los anticuerpos que merecen destacar: deben definirse por características estructurales, como secuencias de las cadenas ligeras o pesadas, o las regiones determinantes de la complementariedad (CDRs, por sus siglas en inglés). También se permite la combinación de características estructurales con funcionales, como afinidad de unión. Las características funcionales solas son insuficientes para la definición del anticuerpo en todos los países analizados.
Métodos de tratamiento
En todos los casos, estos métodos están excluidos cuando son aplicables al cuerpo humano o a los animales. La exclusión no aplica cuando el tratamiento es sobre plantas o cuando se lleva a cabo in vitro o ex vivo.
Los tratamientos puramente cosméticos son patentables en Argentina, Brasil y Colombia. En México también es posible, pero quizá sea necesario reformular las reivindicaciones. En Brasil, Chile y México los métodos de cuidado oral y reducción de peso pueden protegerse si se reformulan de forma adecuada. Otros métodos que vale la pena resaltar son los anticonceptivos y los relativos a la fertilidad, pero solo se aceptan en Chile si se reclaman como usos médicos.
Usos médicos
Existen distintos formatos disponibles para reclamar usos médicos en cada país. El formato de tipo suizo se acepta en Brasil, Chile y México, mientras que el formato europeo (EPC-2000) puede usarse en Argentina y en México. Colombia no acepta ningún tipo de reivindicación de uso médico y el formato de uso “puro” es inadecuado en todos los países.
Los primeros usos médicos son susceptibles de protección en todas las jurisdicciones revisadas, con la excepción de Colombia. Por otra parte, los segundos usos médicos son permitidos únicamente en Brasil, Chile y México.
Los regímenes de dosificación y administración así como los tratamientos enfocados a un nuevo grupo de pacientes no son protegibles en Argentina, Brasil, Chile y Colombia, aun usando los formatos de uso médico aceptados en dichos países. Solo México los permite.
Además, los usos de un medicamento en asociación o combinación con otro agente terapéutico se permiten solo en Brasil y México. Lo más común es que se requiera la demostración de un efecto sinérgico entre los medicamentos.
Composiciones farmacéuticas
Las composiciones farmacéuticas son patentables en todos los países, aunque los criterios de examen son más estrictos en algunos de ellos. Por ejemplo, en Argentina y Chile es necesario reivindicar todos los componentes, incluyendo excipientes, junto con las concentraciones de cada uno; mientras que en Brasil, Colombia y México se permite reivindicar solo aquellos elementos que sean esenciales en la composición.
Con frecuencia, las reivindicaciones deben limitarse a las composiciones ejemplificadas en Argentina, Brasil, Chile y Colombia. En Brasil y México usualmente se aceptan generalizaciones razonables de las composiciones ejemplificadas, mientras que Colombia tiene un estándar más estricto que resulta en reivindicaciones con alcances más limitados.
Por último, las unidades de dosificación y los kits pueden protegerse solo en Brasil y México.
Se ha visto que los criterios de patentabilidad en las ciencias de la vida son diversos entre los distintos países que conforman el mercado latinoamericano. Probablemente esto sea cierto también para el resto de las áreas tecnológicas.
Por mucho, México es el país con los criterios más permisivos, mientras que el enfoque de Brasil y Chile podríamos calificarlo como más moderado. En contraste, Argentina y Colombia son los más restrictivos, pero incluso entre ellos hay diferencias en lineamientos que deben considerarse. Argentina destaca como el más restrictivo cuando se trata de invenciones farmacéuticas, mientras que Colombia prohíbe el patentamiento de usos, lo que limita significativamente las posibilidades de obtener protección amplia sobre innovaciones incrementales en este campo.
*Daniel Eduardo López es abogado especialista en la práctica de propiedad intelectual y Eder Gutiérrez es consultor de servicios técnicos de ClarkeModet México.
}
Add new comment