Cuando los países comenzaron a enfrentar las consecuencias de la pandemia, uno de los aspectos más comentados y analizados fue cuánto demoraría la población general en acceder a medicamentos para prevenir y tratar el coronavirus.
La respuesta de las empresas y centros de investigación para desarrollar las vacunas y tratamientos destinados a pacientes infectados fue rápida. A medida que su trabajo avanzó y se dieron a conocer los resultados, los países se abocaron a prever y gestionar lo necesario para garantizar el acceso de la población a las vacunas.
Hoy hay más de 30 vacunas están sometidas a ensayos clínicos. Seis de ellas ya se encuentran en la fase tres, una etapa crucial para determinar su eficacia. Hay que destacar que, aún desarrollados en tiempo récord, sus protocolos revisten seriedad. Tan es así que, cuando ha aparecido alguna reacción adversa —por leve que fuera— en personas que se sometieron voluntariamente a las pruebas, los ensayos se suspendieron mientras la autoridad regulatoria analizaba el caso.
Frente a ello, desde el punto de vista legal, existen varios aspectos que hoy son objeto de análisis. Uno de ellos es la eventual indemnidad de las empresas fabricantes por daños alrededor de los efectos adversos ocasionados por la aplicación de las vacunas.
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La responsabilidad civil en esas situaciones es un tema que ha sido recientemente tratado por el Congreso de Argentina que, en el mes de octubre, sancionó una ley que contempla, entre otros aspectos, que las empresas proveedoras de vacunas no podrán ser demandadas localmente, gozando así de indemnidad frente a reclamos judiciales planteados en el país.
Volviendo a los ensayos clínicos, no podemos pasar por alto el hecho de que estos revisten costos altísimos para las empresas, sin garantía de que, una vez superadas todas las fases, algunos ensayos deben descartarse definitivamente. El número de vacunas que llegan al mercado es ínfimo respecto de la cantidad de ensayos requeridos por las autoridades regulatorias. Sin embargo, más allá de eso, la información que generan es de gran valor para la industria, por eso existen regímenes legales cuyo objeto es proteger por un tiempo limitado la exclusividad de los resultados.
Las investigaciones dirigidas a encontrar tratamientos para el COVID-19 han aumentado. Algunas partieron de productos conocidos de los que se encontró un segundo uso médico, como el caso del remdesivir, al que la autoridad regulatoria de EE.UU. ha dado su aprobación aún cuando persisten dudas sobre su efectividad.
A medida que han avanzado las investigaciones, también lo han hecho los trámites para la protección de los desarrollos. Al ponerse en marcha sus trámites, comenzaron los cuestionamientos al sistema de patentes: hay quienes consideran que constituye una barrera que, eventualmente, impedirá el acceso de la población a los recursos médicos necesarios para acabar con el flagelo de la pandemia.
Países como la India y Sudáfrica han propuesto a la Organización Mundial del Comercio que se suspendan los efectos de ciertas normas, en especial las relacionadas con los derechos de autor, las patentes de invención y los secretos industriales. Es preciso señalar que, en muchos casos, los desarrollos son protegibles por otras vías, como el derecho de autor o la protección que se reconoce a la información confidencial.
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En línea con esto, diversos países y organizaciones señalan la necesidad de poner en práctica el régimen de las licencias obligatorias para que terceros, e incluso el propio Estado, utilicen las invenciones patentadas para luchar contra el COVID-19. Este sistema está previsto en numerosas legislaciones nacionales y supranacionales.
En Argentina, debido a normas claramente inconstitucionales, las licencias obligatorias no tienen efectos prácticos. Una resolución conjunta de 2012, dictada por los Ministerios de Industria, Salud y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, limitó a un mínimo la materia protegible vinculada a los productos medicinales.
Una licencia obligatoria presupone la existencia previa de una patente de invención. Dado que los casos para los que existen patentes vigentes en Argentina son escasos, la posibilidad de que estas licencias se concedan en el país resulta prácticamente inexistente.
Acusar a las patentes de constituir una barrera capaz de impedir el acceso de tratamientos, preventivos o curativos carece de fundamentos sólidos y desvaloriza el gran esfuerzo realizado por investigadores y desarrolladores, cuyo trabajo contribuye a la prevención, tratamiento y curación de patologías que parecen incontrolables.
Dentro del proceso de acceso a tratamientos, sean preventivos o curativos, tienen especial relevancia los sistemas de salud vigentes y las políticas sanitarias de los países, con especial énfasis en la transparencia de los sistemas de contratación. En ese sentido, es loable el esfuerzo que muchos países hacen para asegurarse la provisión de dosis suficientes de vacunas que requiere su población, especialmente los grupos de riesgo. Sin embargo, es preciso asegurarse que esas vacunas hayan pasado con éxito las exigencias de seguridad y eficacia exigidas por los sistemas regulatorios de Europa, Estados Unidos y de nuestro país.
En este sentido, un aspecto importante al que no se le ha prestado debida atención es la distribución de vacunas. Esta deberá ser optimizada al máximo para posibilitar el traslado de la mayor cantidad de unidades, al mayor número de países posible y a una velocidad que permita acomodar la demanda. Una logística mal planificada puede afectar seriamente el acceso a las medicinas. El esfuerzo que requiere esta logística es tal que en EE. UU. para este concepto los estados solicitaron al Congreso 8.500 millones de dólares extra.
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Reclutar y capacitar a quienes transportarán las vacunas es otro aspecto de gran importancia. Se trata de una logística compleja que, entre otras cosas, requiere asegurar que a lo largo de todo el proceso de transporte se observen las temperaturas a las que deben mantenerse los productos.
No menor es la necesidad de tener la tecnología necesaria para asegurar la trazabilidad, de modo tal que la distribución sea no solo efectiva sino segura. Esto es clave para evitar el flagelo de la falsificación, un fenómeno que ha afectado a la industria farmacéutica.
Como puede apreciarse, las patentes no deben ser el chivo expiatorio para tapar ineficiencias en otras áreas de gran importancia. No es momento para buscar el debilitamiento del sistema de patentes, sino más bien una oportunidad para alentar la investigación de nuevos fármacos que permitan tratar otras dolencias que aun carecen de un tratamiento efectivo.
*Fernando Noetinger es socio de la firma Noetinger & Armando Abogados.
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