Los datos de prueba son estudios de diversa índole o análisis con los que se verifica la seguridad y eficacia de productos farmacéuticos o agroquímicos. Un dato de prueba es un estudio con el que se certifica la calidad y eficacia de una nueva entidad química. Inclusive, desde el punto de vista doctrinario, los datos de prueba son el resultado de procedimientos, metodologías, pruebas clínicas, entre otras, que se practican en principios activos que no han sido empleados en el campo terapéutico o agroquímico.
¿Parte de la Propiedad Intelectual o la Competencia Desleal?
Los Acuerdos sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), dentro del capítulo de Información no Divulgada, establecieron una nueva modalidad de protección para datos de seguridad y eficacia con relación a fármacos y agroquímicos que incorporan nuevas entidades químicas, dicha protección se dio a través de la disciplina de la Competencia Desleal, generándose el fundamento legislativo para la protección de los datos de prueba.
Bajo esta perspectiva, si bien su regulación obra en la normativa internacional en materia de derechos intelectuales, no es menos cierto que uno de los aspectos más controvertidos entre los tratadistas de la materia es la adscripción de los datos de prueba dentro de la Propiedad Intelectual.
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Cabe mencionar que, según el artículo 39, número 3), Sección 7, Parte II de los ADPIC: “(…) la reserva de datos e información privilegiada se protege contra todo uso desleal”. De manera que el régimen de datos de prueba parecería no ser parte de la Propiedad Intelectual persé, considerando que el sistema está regulado contra su uso desleal y divulgación, lo que se evidencia del artículo 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Por ende, estaríamos ante una categoría especial de información no divulgada que debería ser protegida por el régimen de competencia desleal.
En la actualidad, la protección temporal de los datos de prueba forma parte de la normativa andina y nacional, por lo que descalificar a esta clase de información como parte de la Propiedad Intelectual, encasillándola dentro de la disciplina de la competencia desleal, es cuestionable por la realidad regulatoria de los diferentes países, por lo que estamos ante un sistema sui géneris de protección por su reivindicación exclusiva, excluyente y temporal, si se cumple con los requerimientos legales a este respecto.
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En la comunidad Andina
La protección temporal y exclusiva sobre los datos de prueba es parte de la normativa comunitaria andina. El 6 de abril de 2006, se expidió la Decisión 632, cuerpo legislativo con el que se aclara el alcance del párrafo segundo del artículo 266 de la Decisión 486, referente a la protección de información no divulgada, estableciéndose la posibilidad a los países de la subregión andina de proteger, temporal y exclusivamente, los datos de prueba utilizados para la obtención de la autorización sanitaria de comercialización, lo que se verifica del artículo 1 de la Decisión in comento:
“El País Miembro que así lo considere podrá incluir, dentro de las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, el establecimiento de plazos durante los cuales no autorizará a un tercero sin el consentimiento de la persona que presentó previamente los datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos”.
La Decisión 632 clarificó algunos aspectos que generaban confusión con relación a la protección de esta clase de información de seguridad y eficacia, al permitir la protección temporal y exclusiva sobre los Datos de Prueba, situación que antes de la expedición del antedicho cuerpo normativo no estaba prevista en la legislación pertinente, estableciéndose su protección contra su divulgación y uso ilegítimo a través de la disciplina de la competencia desleal. Inclusive, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, dentro del Proceso 244-IP-2020, estableció los requerimientos para la protección de esta clase de información.
Nuestro Tribunal Comunitario, además de conferir la facultad a los países miembros de la CAN de establecer plazos de protección para los datos de prueba, instauró la posibilidad de revocar la protección temporal a esta clase de información, si dicha protección afecta a la salud o a la seguridad alimentaria, priorizándose los bienes de primer nivel. Igualmente, determinó la obligatoriedad de las respectivas oficinas de informar a la Secretaría de la Comunidad Andina sobre la protección temporal de datos de prueba en los diferentes países de la subregión.
En definitiva, la Decisión 632 hizo explícito lo implícito. Es decir, la posibilidad de que los Países de la Subregión Andina, protejan de manera temporal y exclusiva, a la información de seguridad y eficacia de fármacos y agroquímicos referentes a nuevas entidades químicas, sin perjuicio de la existencia de límites por motivos de orden público, como la vulneración a la salud o seguridad alimentaria, otorgando a los titulares de esta clase de información no divulgada, la posibilidad de proteger su esfuerzo intelectual y económico, confiriéndoles exclusividad temporal sobre sus datos de prueba.
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En el Ecuador
Como consecuencia de la suscripción del acuerdo comercial multipartes con la Unión Europea, nuestro país estableció dentro de su legislación la protección temporal y exclusiva de los datos de prueba. En consecuencia, en la normativa sustantiva en materia de propiedad intelectual, denominada Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación (en adelante, “COESCCI”), se legisló a este respecto, incluyéndose las disposiciones referentes al tema in comento. Verifiquemos un resumen de la legislación pertinente:
- Para demostrar la seguridad y eficacia de fármacos u agroquímicos, no es obligatorio presentar datos de prueba u otra información confidencial.
- Los datos de prueba se protegerán de manera temporal y exclusiva, siempre y cuando la autoridad sanitaria exija como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas que contengan nuevas entidades químicas, la presentación de la antedicha información, siempre que su obtención implique un esfuerzo considerable.
- Si la autoridad sanitaria no exige para la aprobación de comercialización de agroquímicos y fármacos que contengan nuevas entidades químicas la presentación de datos de prueba, la protección de la información será contra su divulgación desleal, a través de la disciplina de la competencia desleal, siempre que la información sea secreta; tenga un valor por ser secreta y se hayan realizado todos los esfuerzos por mantener su confidencialidad.
- Se considerará nueva entidad química aquella que no ha sido previamente aprobada en el Ecuador para su uso en un producto farmacéutico o químico agrícola.
- Si se cumplen estos requerimientos, se concederá al legítimo titular de los datos de prueba, un período de exclusividad de cinco años desde la fecha de aprobación de comercialización para productos farmacéuticos y de diez años para productos químicos agrícolas.
En el mismo sentido, el Reglamento de Gestión de los Conocimientos, en sus artículos 43 y 347, ratifican la protección exclusiva y temporal de los datos de prueba por un período de 5 años en el caso de fármacos y de 10 años en el caso de agroquímicos, siempre que la autoridad sanitaria exija la presentación de datos de prueba para el otorgamiento de la autorización sanitaria, exigencia que será requerida cuando no existan otros documentos o información que demuestre la seguridad y eficacia del producto que se desea comercializar.
Adicionalmente, se establece el derecho del titular de los datos de prueba de impedir que terceros comercialicen; vendan u ofrezcan productos farmacéuticos o químico agrícolas cuya autorización sanitaria se soporte en su información protegida. De la misma manera, se dispone a la autoridad sanitaria no conferir la autorización de comercialización para fármacos u agroquímicos que se apalanquen en datos de prueba protegidos de manera temporal. Esta exclusividad no afectará la posibilidad de obtener las autorizaciones de comercialización o efectuar actos preparatorios de fabricación y comercialización (excepción bolar) previo el vencimiento del período de exclusividad, siempre que dichas actuaciones se realicen durante los dos años para agroquímicos o cuatro años para fármacos, previos al vencimiento de la exclusividad.
Por su parte, la Dirección Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), organismo competente para otorgar las autorizaciones sanitarias de comercialización de productos farmacéuticos y agroquímicos, el 28 de junio de 2024, emitió la Normativa Técnica Sanitaria para Otorgar el Período de Exclusividad de Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos que Contengan Nuevas Entidades Químicas, contenida en la Resolución ARCSA-DE-2024-023-DASP.
A este respecto, a diferencia de la normativa sustantiva en materia de Propiedad Intelectual, en la que se establece que “nueva entidad química es aquella que no ha sido previamente aprobada en el Ecuador para su uso en un producto farmacéutico o químico agrícola”, el ARCSA, en lo referente a productos farmacéuticos, determinó que una nueva entidad química “es el medicamento, ingrediente o principio activo de uso o consumo humano que nunca ha sido empleado para ninguna indicación terapéutica en el ámbito mundial”. Bajo esta perspectiva, aquellos medicamentos absolutamente novedosos —utilizando la analogía con el régimen de patentes de invención— son los únicos cuyos datos de prueba serían susceptibles de una protección exclusiva y temporal, situación que restringe dicha protección, al exigirse un requisito que va más allá de la aprobación en Ecuador prevista en el COESCCI.
Ahora bien, quien busque beneficiarse con la protección temporal de los datos de prueba de nuevas entidades químicas de productos farmacéuticos, deberá ingresar una solicitud de modificación al registro sanitario ante la autoridad competente, adjuntado la documentación de respaldo que demuestre que la información de seguridad y eficacia cumple con las siguientes condiciones:
- Su elaboración implique un esfuerzo significativo.
- La información sea secreta.
- La información tenga un valor comercial por ser secreta.
- Se realizaron los esfuerzos razonables para conservar la información como confidencial.
Una vez aprobada la información de respaldo sobre los datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia se incorporará al dossier del producto farmacéutico que fue presentado durante el proceso de inscripción para la obtención del registro sanitario y se establecerá el pago de una tasa.
Dicho de otra manera, los datos de prueba se protegerán de manera temporal si la autoridad competente exige la presentación de dicha información de seguridad y eficacia para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o químicos agrícolas que contengan nuevas entidades químicas; empero, si la entidad correspondiente, no exige la presentación de datos de prueba, la protección otorgada será por la disciplina de la competencia desleal contra su divulgación no autorizada. Por ende, en el Ecuador, los datos de prueba son susceptibles de protección temporal y exclusiva, si se cumplen los requerimientos normativos indicados; o, en su defecto, contra su divulgación desleal si no media una exigencia específica por parte de la autoridad competente.
Finalmente, es menester destacar que la protección jurídica de los datos de prueba es necesaria; pues, deviene del esfuerzo del titular de la información, al invertir ingentes cantidades de dinero y procesos científico-investigativos para concluir la seguridad y eficacia de un determinado producto, lo que se traduce en el bienestar del consumidor, al garantizar el acceso a medicamentos o agroquímicos cuya calidad ha sido debidamente comprobada; por lo que el Ecuador debe dar un paso significativo para otorgar tal protección.
Con fundamento en la legislación ecuatoriana, es posible obtener la autoriación sanitaria con cualquier documento que demuestre la bioseguridad o eficacia de la nueva molecula. Bajo esta perspectiva, si existe falta de homologación, puede obtenerse protección con cualquier otra información. En nuestro país, la protección de los datos de prueba se dará siempre que la autoridad competente requiera esta información específica; caso contrario, puede obtenerse la autorización sanitaria con cualquier documento; entre ellos, la homologación o cualquier otra información.
*Oscar Reyes Celi es asociado sénior en BUSTAMANTE FABARA.
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