La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México publicó la Guía No Regulatoria para la Clasificación de Producto como Suplemento Alimenticio, que marca un paso importante en la transparencia de los trámites sanitarios en México.
El documento, que salió a la luz el 12 de junio, propone un mecanismo de autoevaluación y orientación técnica, y está basado en un diagrama de decisiones. El objetivo es ayudar a los fabricantes, importadores y comercializadores a determinar por sí mismos si un producto cumple con los elementos técnicos necesarios para ser considerado un suplemento alimenticio bajo la Ley General de Salud y su Reglamento.
La guía toma en cuenta la composición base, la finalidad de uso, los ingredientes prohibidos (revisa que el producto esté libre de plantas prohibidas, estupefacientes o psicotrópicos) y el etiquetado y comercialización de cada medicamento evaluado, para determinar si puede considerarse o no un suplemento alimenticio.
Para esto, estableció unas reglas tajantes de clasificación que deben cumplir a cabalidad los medicamentos evaluados; de lo contrario, serán descalificados y descartados como no aptos:
- No se clasifica como suplemento productos que estén constituidos únicamente por vitaminas o minerales.
- No se acepta ningún producto que sea promocionado como sustituto alimenticio.
- No se acepta ningún producto que tenga cualquier ingrediente con acción farmacológica reconocida o leyendas que refieran a datos anatómicos.
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La guía se cruza con la reforma a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI) publicada en abril, de manera indirecta. Por ejemplo: la reforma de la LFPPI se alinea al Impi con procesos más ágiles, pero también con criterios estrictos de examinación de marcas; mientras que el marco regulatorio de Cofepris prohíbe que los suplementos utilicen nombres de marcas o denominaciones que induzcan al error, evoquen enfermedades o sugieran propiedades terapéuticas.
Como resultado, las empresas que utilicen la guía para validar que un producto reúne las características de un suplemento alimenticio podrán mitigar el riesgo de registrar ante el IMPI marcas o signos distintivos susceptibles de ser cuestionados por incumplir la normativa de etiquetado sanitario.
En este sentido, la guía de autoevaluación se sincroniza mejor con los plazos máximos rigurosos para el Impi. Ahora, las empresas pueden tener certidumbre regulatoria más rápidamente, ya que el Impi procesa aceleradamente los signos distintivos.
Además, se creó una nueva colaboración digital entre el Impi y el Cofepris, mediante un portal conjunto de vinculación, que vigila que los productos que se describen como suplementos no incluyan ingredientes activos patentados o protegidos como secretos industriales.
La guía permite verificar que la formulación del producto se mantenga dentro de las categorías de suplementos alimenticios o herbolarios reconocidas por la normativa. Además, sustituye un esquema basado en criterios de clasificación ambiguos y tiempos de respuesta de hasta 90 días por un mecanismo de evaluación previa, que brinda mayor certeza regulatoria y permite a las empresas filtrar sus solicitudes antes de invertir en la producción o importación de sus productos.
Asimismo, se estableció un diagrama binario de decisiones que centraliza los ítems clave en un solo portal, para terminar con la dispersión que causaba tener diversas leyes, reglamentos y acuerdos interactuando al mismo tiempo en el viejo sistema.
Si bien la guía de Cofepris es una orientación y no una autorización sanitaria, su seguimiento podría prevenir rechazos en los trámites de registro. A su vez, tendrá un impacto concreto en la reducción de costos de producción o importación de suplementos, que podrían ser retenidos o decomisados por un error en su etiquetado.
Adicionalmente, crea un ambiente más transparente que estrecha el embudo para todos los medicamentos que se promocionan como curas de enfermedades, cuando no son más que suplementos.
La publicación de esta guía consolida una tendencia hacia una regulación más predecible y preventiva del mercado de suplementos alimenticios en México. Al dotar a las empresas de una herramienta de autoevaluación previa, reduce la incertidumbre regulatoria, fortalece el cumplimiento normativo y contribuye a una interacción más eficiente con la autoridad sanitaria.
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