El 11 de febrero, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) de Paraguay estableció la creación de una Unidad Estratégica de Trabajo para la implementación y orientación del uso de inteligencia artificial en sus procesos y funciones regulatorias. Esto se hizo mediante la emisión de la Resolución Nro. 047/2026, que fija mecanismos para evaluar riesgos y oportunidades de la IA en la gestión sanitaria y promover su uso de manera ética, transparente y siguiendo los lineamientos de protección de datos personales, además de coordinar todos los lineamientos técnicos necesarios.
Aunque la Unidad Estratégica aún no se encuentra operativa (se encuentra en proceso de organización y definición de su equipo multidisciplinario), sí se han establecido como sus funciones el elaborar lineamientos, recomendaciones y buenas prácticas para el uso de IA en la Dinavisa, así como la conformación de un equipo multidisciplinario de trabajo (de áreas técnicas, regulatorias, jurídicas y tecnológicas) que sea el que, aparte de evaluar riesgos y oportunidades de la IA en la gestión sanitaria y promover su uso ético, responsable y oportuno, también proponga proyectos piloto y estrategias de implementación de soluciones basadas en IA y elaborar informes técnicos y recomendaciones para aplicar IA en la estructura de la Dirección.
Ahora, es importante precisar que la Resolución Nº 047/2026 no contempla que la IA adopte decisiones regulatorias de manera autónoma, apunta Antonio Villa Berkemeyer, socio de BKM | Berkemeyer, sino que establece que la Unidad Estratégica de Trabajo tiene como objetivo “liderar, coordinar y proveer directrices de orientación para la utilización de inteligencia artificial en los procesos y funciones regulatorias de la institución”, lo cual indica que la IA cumplirá un rol de asistencia y apoyo a la toma de decisiones, no de sustitución del criterio humano. Por este motivo es que se creará el equipo multidisciplinario de trabajo, lo que refuerza que la decisión final permanece en manos de los funcionarios competentes.
Lo más destacable, y el objetivo principal de la Dinavisa, es que la Unidad mantenga el equilibrio entre eficiencia y rigurosidad científica. Como explicó Jorge Iliou Silvero, director nacional interino de la Dirección, el uso de procesos de IA en la entidad se orienta a optimizar procesos administrativos y fortalecer la capacidad técnica de la institución. Esta es la razón por la cual la Unidad Estratégica tiene entre sus funciones evaluar riesgos y limitaciones, así como proponer proyectos piloto que permitan validar las soluciones antes de su implementación masiva.
La velocidad en los trámites no será un fin en sí misma, sino un resultado de procesos mejor sistematizados, siempre bajo los estándares de calidad y seguridad exigidos por las normas vigentes, explicó.
En este marco, aclara Dinavisa, cualquier uso de IA en los procesos regulatorios será desarrollado bajo principios de transparencia, trazabilidad y explicabilidad; por esto, el trabajo de la Unidad se está concentrando en generar directrices que aseguren que las decisiones administrativas mantengan la debida fundamentación técnica y jurídica, reservando a la IA un rol de apoyo, orientación o automatización de tareas repetitivas, sin sustituir la responsabilidad decisoria del personal técnico y de las autoridades competentes, todo bajo los parámetros de la Ley N° 6788/2021 (que establece la competencia, atribuciones y estructura orgánica de la Dirección).
Ahora, respecto a la transparencia en las decisiones regulatorias asistidas por IA, Villa Berkemeyer, señala que la Unidad tiene la función de “promover el uso ético, responsable y transparente de la inteligencia artificial, en concordancia con la normativa vigente y las buenas prácticas” regulatorias, por lo que, para evitar el problema de la opacidad en las decisiones administrativas, será fundamental que Dinavisa adopte lineamientos que aseguren la explicabilidad de los procesos en los que intervenga la IA, de modo que toda decisión regulatoria pueda ser debidamente motivada conforme al marco normativo vigente.
Equilibrio entre la eficiencia y la rigurosidad
Según informes recientes de la OMS, 33 de los 50 estados miembro de la Unión Europea ya cuentan con una estrategia intersectorial de IA que incluye sus direcciones de salud, mientras 10 países (hacia marzo de este año) ya desarrollaron leyes de salud específicas para el uso de IA, mientras que casi la mitad de los países europeos están evaluando sus políticas actuales para adaptarlas a estas tecnologías. Asimismo, 82 % de los países que tienen estrategias de IA han asignado la supervisión a agencias gubernamentales existentes o han creado nuevas oficinas técnicas para este fin.
Esto demuestra que, aunque es un movimiento que se está extendiendo, aún no es “común” que el uso de la IA haya sido incorporado a los procesos regulatorios sanitarios. Lo que el gobierno paraguayo no ha perdido de vista, a pesar de lo innovador que es incorporar IA en estos procesos, es la necesidad de mantener el equilibrio entre eficiencia y rigurosidad científica, que la Resolución Nº 047/2026 aborda desde su diseño institucional, como señala Cristóbal González, asociado de BKM.
La implementación de la IA se concibe como un proceso gradual y supervisado (…). Este enfoque progresivo permite evaluar los resultados antes de una adopción generalizada, mitigando el riesgo de que la velocidad comprometa la calidad regulatoria, explica.
El hecho de que la Resolución enfatice que la implementación de IA requiere “la articulación de conocimientos técnicos, regulatorios, estadísticos, informáticos, jurídicos y éticos a través de un enfoque multidisciplinario”, representada en el equipo multidisciplinario que se está conformando, constituye −a decir de González− una salvaguarda importante frente a la presión por la eficiencia, ya que asegura que las perspectivas técnicas y científicas estén representadas en el proceso.
Como parte de esta salvaguarda, la propia Unidad Estratégica se encuentra en una fase de diagnóstico y planificación, conforme a lo dispuesto en la Resolución, apunta Jorge Iliou. En esta proceso, explica el Director, se está realizando un relevamiento de experiencias y buenas prácticas en agencias sanitarias de referencia a nivel regional e internacional, con el objetivo de adoptar soluciones que hayan demostrado eficacia, seguridad y confiabilidad; no obstante, no se descarta el desarrollo de herramientas propias cuando las necesidades institucionales lo requieran, “pero siempre bajo estándares de calidad y en consonancia con las mejores prácticas internacionales”.
De cualquier manera, Dinavisa está guiada por una base legal que le impone estándares de rigurosidad y también de protección de datos personales. Por ejemplo, la Ley Nº 6788/2021 obliga a la dirección a establecer normas, reglamentos técnicos, guías y códigos de buenas prácticas que deben ser revisadas y actualizadas de forma periódica en concordancia con la evolución científica y tecnológica; entonces, la aceleración de procesos mediante IA no debería alterar los estándares sustantivos de evaluación, sino optimizar los aspectos operativos y administrativos.
Adicionalmente, la Dinavisa y cualquier acción que ejecute la Unidad obedecerá siempre a −por ejemplo− el Artículo 72 de la Constitución Nacional (“el Estado velará por el control de la calidad de los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos, en las etapas de producción, importación y comercialización”), el Artículo 33 (que garantiza “el derecho a la protección de la intimidad, de la dignidad y de la imagen privada de las personas”), el Artículo 36 (inviolabilidad del patrimonio documental y de la comunicación privada, cuyos documentos “no podrán ser examinados, reproducidos, interceptados o secuestrados sino por orden judicial para casos específicamente previstos en la ley”) y el Artículo 135, que consagra la garantía del Habeas Data, por la cual “toda persona puede acceder a la información y a los datos que sobre sí misma, o sobre sus bienes, obren en registros oficiales o privados de carácter público, así como conocer el uso que se haga de los mismos y de su finalidad”, apunta Jorge Peralta, asociado de BKM.
En atención a esto, Dinavisa precisa que la utilización de sistemas de IA se ajustará estrictamente a la normativa nacional vigente en materia de protección de datos personales (como la Ley N° 6534/2020, de Protección de Datos Personales Crediticios), así como a las disposiciones de confidencialidad establecidas en la Ley N° 6788/2021 y la Resolución Dinavisa Nº 047/2026, que reconoce expresamente la necesidad de garantizar la “protección de datos y cumplimiento del marco normativo vigente” en el contexto de la implementación de IA en sus procesos.
En este contexto, resulta especialmente relevante que la Unidad Estratégica elabore ‘lineamientos, recomendaciones y buenas prácticas para el uso de inteligencia artificial en la Dinavisa’, que contemplen protocolos específicos de seguridad y confidencialidad de la información, precisa Peralta.
He ahí el porqué, entre las funciones de la Unidad Estratégica se incluye la evaluación de oportunidades, riesgos y limitaciones asociadas a la implementación de IA, lo que necesariamente abarca la evaluación de los riesgos vinculados al tratamiento de información sensible de empresas y pacientes. Esto, eventualmente, significa que la coordinación con las áreas técnicas, jurídicas y tecnológicas del equipo de trabajo de la Unidad definirá protocolos para el manejo de información sensible, garantizando que los datos utilizados para entrenamiento o procesamiento de modelos sean previamente anonimizados y cuenten con las medidas de seguridad informática correspondientes.
Visto esto, la apuesta de la Dinavisa por la IA no representa una entrega del criterio sanitario a los algoritmos, sino una modernización estratégica diseñada para robustecer la capacidad estatal. Al articular la eficiencia tecnológica con un blindaje ético y legal, Paraguay se posiciona en la vanguardia regional de la regulación sanitaria. El éxito de esta transición dependerá de que la nueva Unidad Estratégica logre consolidar esa asistencia inteligente como una herramienta que, lejos de sustituir al técnico, le provea de procesos más ágiles, transparentes y, por encima de todo, alineados con la protección absoluta de la salud pública y la privacidad de los ciudadanos.
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