Acuerdo de Asociación Transpacífico – TPP: Algunos puntos relevantes para la industria farmacéutica
Fecha de publicación: 21/07/2016
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El Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés) es un acuerdo de 12 economías del Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC), que sirve como base y medio para la creación de una futura Área de Libre Comercio Asia Pacífico (FTAAP). La negociación de este tratado fue sumamente compleja por sus posibles implicaciones sobre distintas industrias —especialmente la farmacéutica.
No cabe duda que este bloque económico abre un camino de oportunidades para los tres países firmantes de Latinoamérica, pues el bloque representa el 40% del PBI mundial y los 12 países agrupan una población conjunta de 805 millones de personas.
¿Cuándo empieza a regir el TPP?
Luego del cierre de la negociación del TPP, viene el proceso de ratificación para que este pueda entrar en vigencia. El texto se publicó en 2015 y en el caso de Chile, México y Perú, debe ser aprobado por sus respectivos parlamentos.
En México, el 27 de abril de 2016, el Gobierno entregó a la Cámara de Senadores los textos oficiales del TPP para su discusión y eventual ratificación, en estricto apego a la Ley sobre Aprobación de Tratados Internacionales en Materia Económica. Conforme lo ha dispuesto la Mesa Directiva del Senado, se prevén dos fases para el proceso de aprobación del TPP: i) fase de análisis, con la realización de audiencias públicas para discutir el contenido del Tratado, y II) fase de dictaminación, para la aprobación del tratado. Se prevé que este proceso concluya a finales de 2016.
En el caso de Perú, los textos siguen en proceso interno de aprobación en el ejecutivo y todavía no han sido enviados al Congreso de la República para su debate y posible ratificación, la cual dependerá de la siguiente legislatura —que entra en funciones a partir de julio de 2016.
En Chile tampoco han sido enviados los textos del TPP a su congreso para ratificación, y no hay expectativas de que esto se concrete en 2016.
¿Qué temas de propiedad intelectual y salud han sido discutidos en el TPP?
En propiedad intelectual y productos farmacéuticos se analizan tres grandes temas:
De estos tres, quizás el más mediático sea la la Protección de Datos de Prueba (PDP) en el TPP. Y así, analizamos los siguientes puntos:
1. Plazo de PDP a productos de síntesis química
Para el caso de Perú, particularmente, existe una Ley especial de protección de datos de prueba de productos farmacéuticos que establece periodos de exclusiva desde febrero de 2009. A la fecha, la autoridad regulatoria ha otorgado protección de datos de prueba a aproximadamente 37 nuevas entidades químicas - NEQ: 23 vigentes y 14 vencidas.
El TPP establece el plazo de al menos 5 años para protección de datos de prueba para productos de síntesis química, el mismo que ya estaba contemplado en el TLC con Estados Unidos y en la norma nacional.
Todos los productos que actualmente cuentan con PDP son solicitudes por referencia, es decir, el plazo se empieza a contar desde el primer registro sanitario otorgado en un país de alta vigilancia sanitaria. En la práctica, el plazo promedio de PDP es de 3.5 años.
No existe impacto real en el plazo de protección de datos de prueba para productos farmacéuticos y continuamos en el mismo status quo de plazo promedio de 3.5 años, el más bajo de la región.
2. PDP a nuevas indicaciones, nuevas formulaciones o métodos de administración en productos de síntesis química o, combinaciones.
El TPP establece la inclusión de las nuevas indicaciones, nuevas formulaciones o métodos de administración de los productos de síntesis química en la PDP. Esta nueva disposición sí es un beneficio para la industria farmacéutica porque antes no estaban incluidas en los tratados previos ni en la norma local.
Se deberá modificar el Decreto legislativo Nº 1072, Ley de Protección de Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos y Reglamento, que establecía que las nuevas indicaciones, nuevas formulaciones o métodos de administración no estaban consideradas como nuevas entidades químicas y por lo tanto, excluidas de la PDP.
Sí existe un beneficio para la industria farmacéutica y estará vigente cuando se modifique el Decreto Legislativo Nº 1072 y Reglamento y se incluya a las nuevas indicaciones en la PDP. Sin embargo, el texto del TPP establece que cada país miembro podrá proteger el supuesto que se desarrolla en los párrafos previos o las combinaciones, entendiéndose un principio activo con uno ya registrado previamente.
3. Protección de Datos de Prueba – Biológicos
El TPP establece de manera expresa la protección de los datos de prueba de los biológicos y se establece plazos de protección de 8 años y "5plus", denominado así porque se establece el plazo de al menos 5 años más medidas adicionales que no han sido desarrolladas en el texto del TPP y que quedarán a criterio de cada una de las partes.
El texto del Acuerdo da la posibilidad de que el Perú pueda optar por cualquiera de estos dos plazos para la PDP de biológicos. El Perú podrá aplicar en el caso de las solicitudes de referencia (solicitudes presentadas en un país de alta vigilancia sanitaria), el plazo de protección contemplado en el APC, lo cual en la práctica significará que el Perú podrá optar por el plazo de protección de 5 años, contados desde la fecha de la primera aprobación del registro sanitario en un país de alta vigilancia sanitaria o el plazo no menor a 8 años.
Sí existe un beneficio para la industria farmacéutica al incluirse de manera expresa a los productos biológicos en la PDP. Sin embargo, este beneficio dependerá de la implementación en el plazo máximo de 10 años, tal como lo establece en el TPP.
4. Revisión del texto en 10 años
El TPP reconoce que los avances de las investigaciones y las tecnologías en el caso de los productos biológicos serán insuficientes con lo regulado en las normas locales e internacionales. Es necesario establecer un plazo de 10 años —o cuando lo decida la Comisión— para someter un proceso de consulta entre las partes para revisar el plazo de protección y el ámbito de aplicación de los productos biológicos.
5. Plazos Patentes vs. Datos de Prueba.
El texto del TPP establece que si el plazo de PDP ya sea de biológicos o de síntesis química excede el plazo de protección de la patente, no se alterará el periodo de protección otorgado.
Lo importante será la etapa de implementación del TPP y la eliminación de barreras burocráticas que permitan la generación de oportunidades para la inversión, innovación y crecimiento para todos los sectores económicos y sociales de los países miembros.
No cabe duda que este bloque económico abre un camino de oportunidades para los tres países firmantes de Latinoamérica, pues el bloque representa el 40% del PBI mundial y los 12 países agrupan una población conjunta de 805 millones de personas.
¿Cuándo empieza a regir el TPP?
Luego del cierre de la negociación del TPP, viene el proceso de ratificación para que este pueda entrar en vigencia. El texto se publicó en 2015 y en el caso de Chile, México y Perú, debe ser aprobado por sus respectivos parlamentos.
En México, el 27 de abril de 2016, el Gobierno entregó a la Cámara de Senadores los textos oficiales del TPP para su discusión y eventual ratificación, en estricto apego a la Ley sobre Aprobación de Tratados Internacionales en Materia Económica. Conforme lo ha dispuesto la Mesa Directiva del Senado, se prevén dos fases para el proceso de aprobación del TPP: i) fase de análisis, con la realización de audiencias públicas para discutir el contenido del Tratado, y II) fase de dictaminación, para la aprobación del tratado. Se prevé que este proceso concluya a finales de 2016.
En el caso de Perú, los textos siguen en proceso interno de aprobación en el ejecutivo y todavía no han sido enviados al Congreso de la República para su debate y posible ratificación, la cual dependerá de la siguiente legislatura —que entra en funciones a partir de julio de 2016.
En Chile tampoco han sido enviados los textos del TPP a su congreso para ratificación, y no hay expectativas de que esto se concrete en 2016.
¿Qué temas de propiedad intelectual y salud han sido discutidos en el TPP?
En propiedad intelectual y productos farmacéuticos se analizan tres grandes temas:
- Patentes (materia patentable, ajuste de duración de patente por retrasos en la oficina de patentes, ajuste del plazo de la patente por retrasos injustificados de la autoridad regulatoria);
- Protección de datos de pruebas u otros datos no divulgados, linkage, y
- Productos biológicos.
De estos tres, quizás el más mediático sea la la Protección de Datos de Prueba (PDP) en el TPP. Y así, analizamos los siguientes puntos:
1. Plazo de PDP a productos de síntesis química
Para el caso de Perú, particularmente, existe una Ley especial de protección de datos de prueba de productos farmacéuticos que establece periodos de exclusiva desde febrero de 2009. A la fecha, la autoridad regulatoria ha otorgado protección de datos de prueba a aproximadamente 37 nuevas entidades químicas - NEQ: 23 vigentes y 14 vencidas.
El TPP establece el plazo de al menos 5 años para protección de datos de prueba para productos de síntesis química, el mismo que ya estaba contemplado en el TLC con Estados Unidos y en la norma nacional.
Todos los productos que actualmente cuentan con PDP son solicitudes por referencia, es decir, el plazo se empieza a contar desde el primer registro sanitario otorgado en un país de alta vigilancia sanitaria. En la práctica, el plazo promedio de PDP es de 3.5 años.
No existe impacto real en el plazo de protección de datos de prueba para productos farmacéuticos y continuamos en el mismo status quo de plazo promedio de 3.5 años, el más bajo de la región.
2. PDP a nuevas indicaciones, nuevas formulaciones o métodos de administración en productos de síntesis química o, combinaciones.
El TPP establece la inclusión de las nuevas indicaciones, nuevas formulaciones o métodos de administración de los productos de síntesis química en la PDP. Esta nueva disposición sí es un beneficio para la industria farmacéutica porque antes no estaban incluidas en los tratados previos ni en la norma local.
Se deberá modificar el Decreto legislativo Nº 1072, Ley de Protección de Datos de Prueba de Productos Farmacéuticos y Reglamento, que establecía que las nuevas indicaciones, nuevas formulaciones o métodos de administración no estaban consideradas como nuevas entidades químicas y por lo tanto, excluidas de la PDP.
Sí existe un beneficio para la industria farmacéutica y estará vigente cuando se modifique el Decreto Legislativo Nº 1072 y Reglamento y se incluya a las nuevas indicaciones en la PDP. Sin embargo, el texto del TPP establece que cada país miembro podrá proteger el supuesto que se desarrolla en los párrafos previos o las combinaciones, entendiéndose un principio activo con uno ya registrado previamente.
3. Protección de Datos de Prueba – Biológicos
El TPP establece de manera expresa la protección de los datos de prueba de los biológicos y se establece plazos de protección de 8 años y "5plus", denominado así porque se establece el plazo de al menos 5 años más medidas adicionales que no han sido desarrolladas en el texto del TPP y que quedarán a criterio de cada una de las partes.
El texto del Acuerdo da la posibilidad de que el Perú pueda optar por cualquiera de estos dos plazos para la PDP de biológicos. El Perú podrá aplicar en el caso de las solicitudes de referencia (solicitudes presentadas en un país de alta vigilancia sanitaria), el plazo de protección contemplado en el APC, lo cual en la práctica significará que el Perú podrá optar por el plazo de protección de 5 años, contados desde la fecha de la primera aprobación del registro sanitario en un país de alta vigilancia sanitaria o el plazo no menor a 8 años.
Sí existe un beneficio para la industria farmacéutica al incluirse de manera expresa a los productos biológicos en la PDP. Sin embargo, este beneficio dependerá de la implementación en el plazo máximo de 10 años, tal como lo establece en el TPP.
4. Revisión del texto en 10 años
El TPP reconoce que los avances de las investigaciones y las tecnologías en el caso de los productos biológicos serán insuficientes con lo regulado en las normas locales e internacionales. Es necesario establecer un plazo de 10 años —o cuando lo decida la Comisión— para someter un proceso de consulta entre las partes para revisar el plazo de protección y el ámbito de aplicación de los productos biológicos.
5. Plazos Patentes vs. Datos de Prueba.
El texto del TPP establece que si el plazo de PDP ya sea de biológicos o de síntesis química excede el plazo de protección de la patente, no se alterará el periodo de protección otorgado.
Lo importante será la etapa de implementación del TPP y la eliminación de barreras burocráticas que permitan la generación de oportunidades para la inversión, innovación y crecimiento para todos los sectores económicos y sociales de los países miembros.
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